Därför kostar det minst tre miljarder att utveckla ett nytt läkemedel
Läkemedelsföretagen tar stora risker när de finansierar huvuddelen av all forskning.
👉 Förklaringen är producerad i samarbete med Pfizer. Den är faktagranskad enligt samma robusta principer som alla andra förklaringar på Vad Vi Vet.
Vem betalar egentligen för utvecklingen av läkemedel? Är det via stora stiftelser och statsanslag, och indirekt våra skattepengar som finansierar läkemedelsforskning?
Nej, även om den finansieringen är viktig går den typen av forskningsmedel i huvudsak till grundforskning som kan identifiera vilka områden som man borde forska mer på. På Karolinska Institutet, ett av Sveriges och världens främsta universitet inom hälsoområdet, kommer lite mer än hälften av forskningsmedlen från externa aktörer.
Utifrån grundforskning inom olika områden utvecklas substanser med förhoppningen om att antingen hitta helt nya sätt att behandla sjukdomar eller att vidareutveckla befintliga metoder. Det här är ett arbete som både kan ske på läkemedelsföretagens utvecklingsavdelningar och på universiteten, men nuförtiden sker det ofta i ett nära samarbete. Den största delen av kostnaden för att utveckla aktiva substanser betalas dock av läkemedelsföretagen.
Till skillnad från de flesta varor kräver läkemedel både omfattande och kostsam utveckling. Kostnaden för att ta fram ett nytt läkemedel är enorm, i genomsnitt mellan tre och tjugoåtta miljarder kronor. Eftersom biotech-startups sällan förfogar över de nödvändiga medlen för att kunna utveckla en aktiv substans till ett gångbart läkemedel söker de samarbete med de stora läkemedelsföretagen.
Utvecklingsprojekten tar dessutom mycket lång tid, i genomsnitt 12 år, och på nyare områden som genterapi kan det ta upp till 30 år.
Parallellt med att substanserna utvecklas sker kliniska studier för att säkerställa att substanserna har önskad vetenskapligt bevisad effekt. De ska också uppfylla de krav på patientsäkerhet som krävs för att få alla de godkännanden som krävs för att börja tillverka läkemedlet.
Det är faktiskt först när företag får grönt ljus från myndigheterna som de får börja tillverka produkter av substanserna, och som de därmed kan tjäna pengar på det.
“Eftersom bara en bråkdel av alla utvecklingsprojekt når hela vägen fram till patienten behöver företagen finansiera många olika utvecklingsprojekt i olika faser”, förklarar Jonas Ålebring, medicinsk chef på Pfizer i Sverige. “Det är en förklaring till den historiska sammanslagningen av läkemedelsföretag, som skett för att sprida risker och öka synergieffekterna mellan olika projekt.”
Eftersom vanligt folk inte kan få en aktiv substans arbetar läkemedelsföretagen med att se till att substanserna blir användbara läkemedel som kan ges som till exempel piller, sprutor eller intravenöst. Samtidigt måste sjuksköterskor och läkare utbildas i hur det nya läkemedlet ska ges för att vara så effektivt och patientsäkert som möjligt.
Även när läkemedlet finns på marknaden fortsätter arbetet. Dels genomför man långtidsstudier under flera år för att se till att substansen fungerar som det var tänkt, och dels tar man fram nya varianter när behov uppstår. Influensavaccin är ett exempel på hur ett läkemedel behöver anpassas löpande.
Få aktiva substanser klarar kraven för att bli läkemedel
Pfizer, ett av de största biofarmaceutiska företagen i världen, har i skrivande stund 133 olika utvecklingsprojekt i olika faser. I genomsnitt är det bara 13 procent av alla nya aktiva substanser och 31 procent av varianter av befintliga läkemedel som klarar kraven för att bli godkända, enligt en studie av 4 000 substanser.
För att finansiera utvecklingen tar företagen patent på alla lovande aktiva substanser man tillverkar. Det ger dem ensamrätt att tillverka läkemedel med den substansen under tjugo år. Men eftersom utvecklingstiden är mellan tio och tjugo år innebär det att man har mycket kort tid på sig, bara några få år, att tjäna ihop tillräckligt med pengar för att finansiera kostnaden. Vinsten ska dessutom räcka till att finansiera alla de projekt som man var tvungen att lägga ner längs vägen.
I teorin kan ett läkemedel därmed bli hur kostsamt som helst. Ett nytt läkemedel är värt mer om det är effektivare än alternativen, och det är också ett incitament till fortsatt utveckling av nya läkemedel. Det är också logiskt att läkemedel som är riktade mot sällsynta sjukdomar måste kosta mer för att de ska bli lönsamma, eftersom företagen då måste slå ut sina utvecklingskostnader på ett mindre antal patienter.
I praktiken är det dock det offentliga, inte företagen, som fastställer priserna. I Sverige görs en hälsoekonomisk utvärdering i samband med prissättning av läkemedel som används för att säkerställa att vi i Sverige får största möjliga hälsa för skattepengarna. Så fort patenten går ut är det fritt för andra företag att göra billiga kopior, så kallade generika-läkemedel.
“Den vinst vi gör på varje dos vi säljer ska finansiera alla de utvecklingsprojekt som inte når i mål. Risken är förstås att en konkurrent släpper ett likvärdigt läkemedel strax innan vi lanserar", förklarar Jonas Ålebring. “Det är därför vi hela tiden måste se till att de bästa forskarna jobbar hos oss och investerar i nya läkemedel som kan finansiera utvecklingen av nästa generation av medicinska genombrott.”
Det är den här vetenskapliga kapplöpningen och investeringen i utvecklingen av nya läkemedel som bidragit till att vi idag lever ett längre och friskare liv än förr.
Keep reading with a 7-day free trial
Subscribe to Vad Vi Vet. to keep reading this post and get 7 days of free access to the full post archives.